Governare l’AI oltre la compliance: lo stato dell’arte tra EU AI Act, ISO 42001 e strategia aziendale

Introduzione

L’uso dell’intelligenza artificiale nei contesti aziendali non è più un tema sperimentale, ma una componente strutturale di prodotti, servizi, marketing e processi decisionali. Con l’entrata in vigore del Regolamento europeo sull’AI (EU AI Act) e la pubblicazione dello standard ISO/IEC 42001, le imprese si trovano davanti a una doppia sfida: capire a quale livello di rischio appartengono i propri sistemi e costruire una governance che vada oltre la semplice “compliance di facciata”.

Per chi lavora in regulatory, comunicazione, IT/AI e funzioni di business, diventa essenziale distinguere tra obblighi legali, standard volontari e scelte strategiche, così da evitare sia l’over‑compliance paralizzante sia il sottovalutare rischi che possono tradursi in sanzioni, perdita di fiducia o veri e propri incidenti.

1. EU AI Act: il nuovo perimetro regolatorio

1.1 Logica risk‑based e categorie di rischio

L’EU AI Act introduce una classificazione basata sul rischio, distinguendo sistemi AI proibiti, ad alto rischio (high‑risk), a rischio limitato e a rischio minimo, con obblighi crescenti al crescere del rischio. Gli AI systems elencati nell’Annex III sono automaticamente considerati high‑risk se usati per le finalità specificate, includendo, ad esempio, AI utilizzata nella gestione delle infrastrutture critiche, nei processi HR, nell’accesso a servizi essenziali o in specifici contesti sanitari e di cura.

Per questi sistemi, l’Act richiede obblighi stringenti su gestione del rischio, qualità dei dati, documentazione tecnica, sorveglianza post‑market, trasparenza e registrazione in un database europeo pubblico.

1.2 Trasparenza per high‑risk e modelli generali (GPAI)

L’EU AI Act dedica un’attenzione particolare alla trasparenza dei sistemi ad alto rischio (HRAIS), imponendo ai provider di progettare e sviluppare i sistemi in modo che i deployer possano comprenderne in modo ragionevole funzionamento e output, supportati da istruzioni d’uso chiare e complete. Per i modelli di AI generica (GPAI), l’Act prevede obblighi di documentazione sulla fase di training, test e valutazione, oltre a un sommario dei dati di addestramento che aiuti a capire le capacità e i limiti del modello.

Questo impatta direttamente le aziende che integrano modelli generativi in customer service, marketing, analisi dei dati o supporto decisionale, perché le obbliga a chiedere e gestire documentazione molto più robusta rispetto al classico “modello SaaS” opaco.

1.3 Profili borderline: quando marketing e vendite sfiorano l’high‑risk

Anche se molte applicazioni di AI in marketing e vendite restano formalmente fuori dall’Annex III, la linea di confine non è sempre netta. Sistemi che profilano individui per decisioni sull’accesso a servizi essenziali, condizioni economiche o che influenzano in modo significativo diritti e opportunità possono scivolare verso la categoria high‑risk, specialmente se combinano scoring, raccomandazioni automatizzate e decisioni con impatto materiale.

In parallelo, norme orizzontali su dark patterns e pratiche commerciali scorrette in ambito digitale iniziano a toccare l’uso di AI in interfacce manipolative, mettendo sotto osservazione sistemi di nudging aggressivo o interfacce opache.

2. ISO 42001 e NIST AI RMF: standard di governance che completano la picture

2.1 ISO/IEC 42001: un management system per l’AI

ISO/IEC 42001:2023 definisce uno standard internazionale per un Artificial Intelligence Management System (AIMS), applicabile lungo l’intero ciclo di vita dei sistemi AI. Copre la definizione delle strutture di governance, la gestione dei rischi, la trasparenza, l’equità, la resilienza e la conformità ai requisiti legali, integrando il mondo AI nelle logiche classiche Plan‑Do‑Check‑Act tipiche degli standard ISO.

L’adozione di ISO 42001 consente alle organizzazioni di dimostrare in modo verificabile come identificano, valutano e mitigano i rischi dei propri sistemi, contribuendo a rendere credibile il messaggio verso clienti, partner, investitori e autorità.

2.2 NIST AI RMF e integrazione con ISO

Il NIST AI Risk Management Framework, sviluppato dal National Institute of Standards and Technology, propone un framework volontario basato su quattro funzioni chiave (Govern, Map, Measure, Manage) per guidare le organizzazioni nella gestione del rischio AI. Mentre ISO 42001 è orientato a un sistema di gestione certificabile, NIST AI RMF enfatizza attributi di “trustworthy AI” come sicurezza, accountability, spiegabilità, privacy e fairness, e introduce anche un profilo specifico per la generative AI.

Insieme, i due riferimenti offrono una combinazione potente: ISO 42001 per la struttura organizzativa e la certificabilità, NIST AI RMF per i contenuti di rischio e le best practice operative.

3. Focus Italia: AI in sanità e telemedicina come laboratorio regolatorio

L’Italia ha introdotto nel 2025 la Legge n. 132, che disciplina l’AI in sanità e si allinea con l’AI Act, riconoscendo espressamente il ruolo di supporto (non sostitutivo) della tecnologia rispetto al giudizio clinico e richiedendo tutele specifiche su privacy, non discriminazione e uso dei dati sanitari. La legge prevede, tra l’altro, una piattaforma nazionale di AI gestita da Agenas, integrata con il Fascicolo Sanitario Elettronico, per supportare i professionisti e offrire servizi interattivi ai cittadini.

Questa esperienza, pur essendo centrata sulla sanità, offre indicazioni utili anche per altri settori altamente regolati (assicurazioni salute, benessere, nutrizione, servizi digital health), dove i confini tra supporto, automatizzazione e decisione finale rischiano di confondersi.

4. Implicazioni concrete per regolatorio, marketing, IT/AI e vendite

Dal punto di vista operativo, il nuovo scenario richiede che funzioni prima distanti lavorino insieme: regulatory, data/IT, marketing e vendite devono convergere su alcune scelte di fondo.

Punti chiave:

• Mappare tutti i casi d’uso AI in azienda, includendo non solo i sistemi “core”, ma anche tool di marketing, CRM, customer support e analytics.

• Classificare i sistemi rispetto al rischio, usando l’Annex III AI Act come riferimento e documentando i motivi per cui un sistema è o non è considerato high‑risk.

• Integrare AI governance e AI risk management nei processi esistenti (es. risk committee, compliance, IT governance), evitando strutture parallele inutilmente complesse.

• Chiedere ai fornitori documentazione tecnica, istruzioni d’uso, informazioni sui dati di training e sui limiti del modello, come richiesto dalle norme su HRAIS e GPAI.

• Allineare l’uso dell’AI in marketing e vendite con le norme su pratiche commerciali scorrette e dark patterns, evitando modelli di persuasione o personalizzazione che possano scivolare in comportamenti ingannevoli.

Conclusioni e raccomandazioni

Lo stato dell’arte mostra che l’AI non è più soltanto un tema “tech”, ma un oggetto regolatorio e di governance che richiede una regia unica tra funzioni di business, legale, regulatory, IT/AI e comunicazione. Affidarsi solo a checklist di compliance è rischioso: si rischia di essere formalmente conformi, ma sostanzialmente fragili, sia verso i clienti sia verso le autorità.

Per le aziende che vogliono muoversi con lucidità, le priorità sono:

• costruire una mappa aggiornata dei propri sistemi AI e del loro impatto su persone, diritti e decisioni;

• adottare o almeno ispirarsi a ISO 42001 e NIST AI RMF, per trasformare la gestione del rischio AI in un processo continuo e misurabile;

• usare l’AI Act come driver per ripensare processi, ruoli e relazioni con i fornitori, non solo come un obbligo di conformità.

In questa prospettiva, un approccio come quello proposto da progetti come Nutri‑AI, che intrecciano evidenza scientifica, lettura regolatoria e uso responsabile dell’AI, rappresenta un modello interessante, non solo per la nutrizione, ma per qualunque settore che voglia coniugare innovazione e responsabilità.

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Disclaimer: Tutti i diritti delle immagini e contenuti utilizzati appartengono ai rispettivi proprietari. Questo articolo è fornito a scopo educativo e informativo. Non costituisce consulenza legale o normativa. Le organizzazioni dovrebbero consultare esperti legali e normativi qualificati prima di implementare sistemi di IA nel settore nutrizionale.

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Riferimenti bibliografici

1. European Union (2006). Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods. Official Journal of the European Union L 404.
   URL: https://www.legislation.gov.uk/eur/2006/1924/article/4

2. European Union (n.d.). Article 6: Classification Rules for High-Risk AI Systems – EU AI Act.
   URL: https://artificialintelligenceact.eu/article/6/

3. European Union (n.d.). Annex III: High-Risk AI Systems Referred to in Article 6(2) – EU AI Act.
   URL: https://www.euaiact.com/annex/3

4. European Union (n.d.). Key Issue 5: Transparency Obligations – EU AI Act.
   URL: https://www.euaiact.com/key-issue/5

5. European Commission (2026). AI Act – Shaping Europe’s Digital Future.
   URL: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/regulatory-framework-ai

6. Deloitte (2024). ISO 42001 Standard for AI Governance and Risk Management.
   URL: https://www.deloitte.com/us/en/services/consulting/articles/iso-42001-standard-ai-governance-risk-management.html

7. ModelOp (2025). NIST vs ISO – Compare AI Frameworks.
   URL: https://www.modelop.com/ai-governance/ai-regulations-standards/nist-vs-iso

8. European Observatory on Health Systems and Policies (WHO) (2025). Italy introduces new law to regulate AI in healthcare (Law 132/2025).
   URL: https://eurohealthobservatory.who.int/monitors/health-systems-monitor/updates/hspm/italy-2023/italy-introduces-new-law-to-regulate-ai-in-healthcare

9. Avv.ti Marco Galli Massimiliano Cucè Giorgia Valsecchi (2025). Italy's New AI Law: Article 8 Marks a Turning Point for Healthcare. LinkedIn article.
   URL: https://www.linkedin.com/pulse/italys-new-ai-law-article-8-marks-turning-point-healthcare-swp1e

10. Nutri‑AI (2025‑). Nutri‑AI Newsletter – Where Evidence-Based Nutrition Meets Regulatory Intelligence.
    URL: https://www.linkedin.com/newsletters/nutri-ai-newsletter-7388685315625963520
    

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